Какие документы должны быть в аптеке при проверке

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Какие документы должны быть в аптеке при проверке». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

В ведении Роспотребнадзора находится контроль за соблюдением ФЗ N 2300-1 «О защите прав потребителей», мониторинг водной и воздушной среды, утилизация мусора, состояние помещений аптеки и другие моменты.

В ходе проверки сотрудники санэпидемстанции могут проверить:

1. Микроклиматические условия в помещениях аптеки, в частности в местах хранения лекарственных препаратов. Некоторые лекарства предъявляют особые требования к влажности или температуре в помещении, которые необходимо учитывать при организации места хранения — при их нарушении СЭС выписывает аптеке штраф.
2. Срок хранения и реализации лекарств. Проводится выборочная проверка товаров на наличие просроченных позиций или позиций с отредактированным сроком годности — при выявлении аптека получает штраф, при серьёзном нарушении можно лишиться лицензии.
3. Документы сотрудников аптеки. Проверяются санитарные книжки на прохождение медицинского осмотра, сертификаты для подтверждения права заниматься фармацевтической деятельностью.
4. Уровень чистоты аптечной организации. Оценивается рабочее место и состояние рабочей формы фармацевтов, отсутствие пыли.
5. Наличие и правильное ведение разных журналов (дезинфекции, дезинфекции, уборки и так далее).

В отношении кого выполняется проверка Росздравнадзора?

Данные должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе.

Если говорить простым языком, это полноценная проверка всех товарных единиц, которые поступают на склад. Она осуществляется не только через сверку документации, но и путем осмотра внешнего вида, цельности упаковок, изучения запаха. Иногда дополнительно привлекаются специализированные лаборатории, проводящие профессиональное исследование всех лекарств.
Нередко несколько проверяющих организаций объединяются и устраивают в аптеке совместную проверку. Например, сотрудники прокуратуры, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, МЧС, ФСКН, налоговая инспекция приходят все вместе, и каждый из проверяющих рассматривает вопросы, входящие в его ­компетенцию.

Только продукция, получившая положительную оценку на каждом из этапов приемки товаров в аптеке, регистрируется во внутренних журналах и размещается на складе для последующей реализации.

Для контроля за соблюдением прав пациентов Росздравнадзор проводит несколько видов мероприятий. Во-первых, это рассмотрение документов и материалов, которые характеризуют деятельность медицинской организации по соблюдению прав граждан. В том числе, например, ведомство отслеживает доступность для инвалидов объектов инфраструктуры и услуг, которые оказывают медучреждения.

Предмет проверки Росздравнадзора. Какие организации могут проверяться

С учетом сложившейся ситуации, когда сфера здравоохранения большую часть своих возможностей направила на борьбу с пандемией коронавируса, Правительство РФ в оперативном порядке утвердило Постановление от 03.04.2020 г. № 438, в котором указало, что в 2020 году плановые проверки при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности не проводятся.

Функции Роспотребнадзора заключаются в контроле соблюдения аптечной организацией правил продажи лекарственных препаратов и медицинских товаров. Надзорный орган проверяет, как реализуются права потребителей согласно законам ФЗ-52, ФЗ-2300 (ч. 1), № 322 «Положение о федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

РФ, где не позже 1 января начавшегося года публикуется сводный план проверок на текущий год. При введении данных (название вашего учреждения, ИНН, наименование контролирующего органа и др.) в специальную форму можно узнать, в какие даты назначены проверки в вашей аптеке.

Эти документы представлены на ведомственном сайте и доступны для изучения, что позволяет аптекам основательно подготовиться к процедуре.

РФ, где не позже 1 января начавшегося года публикуется сводный план проверок на текущий год. При введении данных (название вашего учреждения, ИНН, наименование контролирующего органа и др.) в специальную форму можно узнать, в какие даты назначены проверки в вашей аптеке.

Проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов, так называемых чек-листов (приказы № 9438 от 09.11.2017 и № 10449 от 20.12.2017). Они находятся в общем доступе, в том числе на сайте ведомства, что дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к контрольным мероприятиям.

Эта обязанность прямо прописана в статье 79 Федерального закона №323-ФЗ. Информация должна быть представлена и доступна гражданам – на стендах внутри медучреждения, на сайте организации и пр.

Общий порядок проведения проверок фармацевтических организаций

Статьей 2 Закона № 294-ФЗ проверка представляет собой совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами.

При этом мероприятие по контролю – это действия должностного лица или должностных лиц органа государственного контроля (надзора) либо органа муниципального контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов, экспертных организаций по рассмотрению документов юридического лица, индивидуального предпринимателя и иной информации об их деятельности, по осмотру и обследованию используемых указанными ими производственных объектов, перевозимых грузов, по отбору образцов продукции, а также по проведению экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения с фактами причинения вреда.

Проведение проверок регулируется общими нормами Закона № 248-ФЗ. При этом фактическое деление проверок на плановые и внеплановые наиболее полно раскрыто в Законе № 294-ФЗ. Так, плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых и утверждаемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов. Согласно Правилам подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденным Постановлением Правительства России от 30.06.2010 № 489, при составлении плана проверок осуществляется определение юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, плановые проверки которых включаются в проект ежегодного плана, с учетом оценки результатов проводимых за последние 3 года внеплановых проверок указанных лиц.

Также основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение 3 лет со дня:

• государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;
• окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;
• начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный в соответствующей сфере деятельности орган государственного контроля (надзора) уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления.

Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности;

3) мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших обращений и заявлений граждан, информации от органов государственной власти из средств массовой информации о следующих фактах:

• возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
• причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
• нарушение прав потребителей;
• нарушение требований к маркировке товаров;

Как заполнить для отпуска лекарственных средств и препаратов?

Заполнение требований-накладных регламентируется для аптек Приказом Минздрава России от 26.10.15 № 751н «Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов», в третьей главе которого расписан порядок их оформления.

• В документе обязательно проставляется порядковый номер и дата. Нумерация ведется с начала года.
• В шапке указывается полное наименование аптеки, ее структурное подразделение, код подразделения. Ниже указывается полное наименование получателя и основание отпуска (например, «Договор №10 от 11.12.2017»). Если получатель действует через представителя, то рядом в графе указывается его данные и доверенность.
• В графах таблицы прописываются наименования медикаментов на латинском языке, дозировка, форма выпуска (мазь, таблетки, ампулы…), общее количество и цена.
• Если аптека учитывает ТМЦ в суммовом выражении, то при передаче медикаментов медицинским учреждениям по розничной цене графы, в которых указываются оптовые цены, не заполняются.
• При отпуске наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарств (подлежат предметно-количественному учету) документы оформляются отдельно для каждого вида медикаментов. При оформлении заявок на психотропные и наркотические средства учитываются утвержденные расчетные нормативы.
• При оформлении требования для конкретного больного в бумаге прописываются его фамилия, имя, отчество, номер истории болезни.
• Требования-накладные распечатываются в трех экземплярах, а на вещества, подлежащие предметно-количественному учету – четыре экземпляра. После отпуска медикаментов один экземпляр вместе с товарным отчетом остается в аптеке, второй передается покупателю, третий – получателю.Четвертый экземпляр, оформленный на ядовитые, психотропные, наркотические препараты, передается на хранение материально ответственному лицу, выдавшему эти медикаменты.
• Документы должны быть оформлены без ошибок и исправлений.

Реализация товаров в розницу и списание торговой наценки

При признании в бухгалтерском учете выручки от продажи товаров их стоимость списывается со счета 41 «Товары» в дебет счета 90 «Продажи».

Суммы торговой наценки по реализованным товарам сторнируются по кредиту счета 42 «Торговая наценка» в корреспонденции с дебетом счета 90 «Продажи» и иных соответствующих счетов. Относящиеся к непроданным товарам суммы скидок (накидок) уточняются на основании инвентаризационных описей путем определения полагающейся скидки (накидки) на товары в соответствии с установленными размерами.

Пример 2.

Аптека (плательщик НДС) в 2019 году приобрела у поставщика лекарственный препарат по цене 220 руб., в том числе НДС 10%, на сумму 22 000 руб. в количестве 100 шт. Торговая наценка составила 30% – 8 600 руб. (с учетом НДС). Продажная цена лекарственного препарата – 286 руб., в том числе НДС 10% – 26 руб. Все лекарства были реализованы.

Особенности внутреннего аудита аптеки

1. Внутренний аудит проходит согласно заранее установленному графику и анализируется руководителем субъекта розничной торговли.
2. Внутренний аудит проводится штатными сотрудниками, лицами, назначенными руководителем, и привлеченными лицами на договорной основе. Кроме того, допустимы и проверки независимого характера, где все результаты аудита и меры, по которым проводились необходимые проверочные работы, подкрепляются специальными договорными документами.
3. Все этапы аудита, обнаруженные нарушения, рекомендации по их исправлениям оформляются документально.
4. Внутренняя проверка аптечных организаций проводится для того, чтобы выявить недостатки и дополнить необходимые рекомендованные требования, которые соответствуют нормам и стандартам законодательства Российской Федерации. Программа проверки обязана учитывать прошлые аудиты и проверки контролирующих органов.
5. Лицо, осуществляющее действие проверки и имеющее ответственность за ее результаты, должно предпринять все необходимые меры по устранению выявленных нарушений. В последующие проверки необходимо внести пункты с аудитом по исправлениям нарушений.
6. Руководство обязано с каждым аудитом повышать эффективность и качество, применяя результаты внутренней проверки и анализ данных систем с корректирующими действиями.

Как уже было обозначено выше, внутренняя проверка носит комплексный характер. Членам комиссии придётся проинспектировать множество различных объектов, среди них:

• учётная документация по поставкам и производству медикаментов;
• бухгалтерские официальные бумаги, в том числе вопросы по налогам;
• сертификаты каждого отдельно взятого продаваемого или производимого лекарственного препарата;
• условия хранения медикаментов (холодильники, металлические ящики);
• условия отпуска лекарств по рецепту;
• санитарное состояние помещения;
• спецодежда сотрудников;
• вывоз отходов и многое другое.

Советы по проведению внутреннего аудита аптек

1. Заранее составлять план проверок на год.

2. При составление плана учитывать опыт прошлых проверок и аудитов.

3. Учитывать области, в которых нарушения случаются чаще, и включить их в каждый этап аудита.

4. Исключить из плана области, по которым нарушений не бывает.

5. Разбить внутренний аудит на отдельные процессы, такие как отпуск продукции, хранение лекарственных средств, ведение документации. Акцентировать внимание на тех процессах, которые напрямую влияют на качество работы аптеки и персонала.

6. После каждого аудита подводить итоги и включать в следующие аудиты этапы проверок исправления нарушений.

Проверки аптеки надзорными органами

Проверку в аптеке могут проводить разные организации: в первую очередь, это Росздравнадзор и Роспотребнадзор, а также сотрудники различных подразделений Министерства внутренних дел и работники ­прокуратуры. Виды проверок от надзорных органов:

• Контрольная закупка
• Сбор образцов для исследования
• Исследование предметов и проверка документов
• Обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств

На что обращают внимание проверяющие органы чаще всего:

• соблюдение требований к расположению лекарственных средств на полках и витринах аптеки
• соблюдение требований к хранению термолабильных препаратов
• соблюдение требований размещения препаратов, отпускаемых по рецепту врача
• соблюдение требований к отпуску рецептурных препаратов
• наличие препаратов из Перечня ЖНВЛП и Перечня минимального ассортимента лекарственных средств

На что следует обратить внимание при проверке:

• У проверяющего должно быть подписанное постановление о проведении проверки, в котором указаны вид, основание, дата и срок проведения проверки.
• Все лица, участвующие в проверке, должны быть указаны в постановлении. Проводить проверку только согласно указанной теме в распоряжении.
• Проверка должна проходить в присутствии руководителя организации или его законного представителя.

Госнадзор и порядок его осуществления.

Согласно п. 4 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя следующие мероприятия:

• организация и проведение проверок соблюдения аптечными организациями установленных требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

• организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;

• организация и проведение фармаконадзора;

• принятие мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдача предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Риск-ориентированный подход. Цели и сфера применения.

При организации отдельных видов государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход. Перечень видов госнадзора, который может осуществляться с применением данного подхода, установлен Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (далее – Постановление № 806).

С 18.03.2017 вступили с силу изменения в названном документе (см. Постановление Правительства РФ от 02.03.2017 № 245), в соответствии с которыми указанный перечень видов госнадзора дополнен: введен Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (п. 24). Это означает, что при проведении проверок должностные лица территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе аптечных организаций, будут применять риск-ориентированный подход.

Риск-ориентированный подход, использующийся при проведении проверок в отношении аптек, применяется в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов самих контролирующих органов и повышения результативности их деятельности, а также снижения издержек проверяемых лиц.

Проверка соблюдения аптекой правил продажи лекарственных средств

Аптечное учреждение должно соблюдать требования, установленные действующим законодательством Российской Федерации в области фармацевтической деятельности и розничной торговли. Правила розничной торговли едины на всей территории Российской Федерации и определены в постановлении Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55.

Кроме того, в ст. 26 Закона о защите прав потребителей записано, что правила продажи отдельных видов товаров определяются Правительством РФ. Так, аптеки должны соблюдать Правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями, утвержденные Минздравом России 23 декабря 1999 г. за N 99/190, Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785, а также положения Отраслевого стандарта.

Одно из основных требований, предъявляемых к продавцам, как Правилами розничной торговли, так и Законом о защите прав потребителей, — полное и достоверное информирование потребителей о реализуемых товарах.

Процедура приемки товара

Перед проведением приемочного контроля выполняется работниками приемка товаров от поставщика. Процесс реализуется в следующей последовательности действий:

• первоначально принимается товар от поставщика на основании сведений, содержащихся в накладных;
• сверяются полученные лекарства с количеством позиций, имеющихся в накладной, для чего к процессу привлекается водитель-экспедитор, занимающийся доставкой товаров;
• продавец аптеки должен убедиться, что ему передается вся необходимая сопроводительная документация, представленная счетом-фактурой, товарной накладной, лицензией поставщика, сертификатом соответствия и другими бумагами, с помощью которых подтверждается качество поставленных лекарственных препаратов;
• все документы, получаемые от поставщика, должны быть заверены подписью ответственного лица и печатью изготовителя, в чем должен убедиться работник аптеки;
• вскрывается специалистом упаковочная тара, которая не должна быть повреждена;
• выкладываются товары на основании их названия;
• сверяется количество лекарственных средств с теми сведениями, которые имеются в накладной;
• продавец должен убедиться в оптимальной дозировке, серии и фасовке лекарства;
• если выявляются какие-либо расхождения, то такие лекарства отделяются от остальных товаров;
• проверяется срок годности и маркировка изделий.

Приемка должна правильно оформляться, для чего составляется специальный акт, содержащий сведения о дате приемки товара, а также о количестве полученных лекарственных препаратов. В конце ставится подпись ответственного лица и печать организации. Если имеются какие-либо расхождения или недостатки, то они непременно указываются в акте.

Если работники аптеки по разным причинам нарушают правила и сроки приемки товаров, то организация может лишиться лицензии на свою деятельность.

Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях

Организациям и индивидуальным предпринимателям, сфера деятельности которых относится к медицине, необходимо заранее знать, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях.

Круг полномочий Росздравнадзора определен в п. 5 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» № 323 (далее — постановление № 323) и включает проведение проверок исполнения следующих правил, определенных законодательством:

• обращение с медицинскими изделиями и лекарствами;
• поддержание качества и безопасности медицинской деятельности;
• качество оказания психиатрической помощи и т. д.

Более конкретный перечень вопросов, задаваемых чиновниками Росздравнадзора, содержится в проверочных листах ведомства (далее — ПЛ, чек-листы). Всего Росздравнадзором утверждено 52 ПЛ, а именно:

• 6 чек-листов, касающихся безопасности медицинских процедур — при осмотре больных, проведении экспертиз и т. д. (приказ Росздравнадзора № 10450);
• 7 ПЛ, применяемых в сфере оборота медицинских изделий (приказ Росздравнадзора № 10449);
• 39 ПЛ по контролю за оборотом лекарств (приказ Росздравнадзора № 9438).

План проверок Росздравнадзора

Плановые проверки (далее — ПП) Росздравнадзора осуществляются в рамках утвержденного плана проверок. В качестве основного принципа назначения проверки применяется риск-ориентированная система. Суть ее состоит в следующем (п. 17 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 15.10.2012 № 1043):

• у компаний и ИП, чья деятельность относится к категории низкого риска, ПП не проводятся;
• к тем, кто находится в ряду умеренного риска, с ПП приходят один раз в 6 лет;
• в компаниях и у ИП со средним риском ПП проводят один раз в 5 лет;
• для коммерсантов со значительным риском ПП назначают один раз в 36 месяцев.

Основные нормативные документы для аптек

Что регламентирует	Наименование нормативно-правового документа
1	2
Виды АО	Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 №553н «Об утверждении видов аптечных организаций»
Право реализации зарегистрированных или изготовленных ЛС	Статья 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекасртвенных средств»
Правила отпуска	Приказ Минзравсоцразвития России от 14.12.2005 №785 «О порядка отпуска лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» Приказ Минздрава России от 10.06.2013 №369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (далее – Постановление №55)
Требования к помещению и оборудованию организации хранения	Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 21.10.1997 №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в атпечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
Книга отзывов и предложений	Постановление №55 Приказ Минторга РСФСР от 28.09.1973 №346 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в предприятиях розничной торговли и общественного питания» Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12.12.1974 №1102 «Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в аптечных учреждениях»
Оформление уголка потребителя: наименование, информация о лицензии и выдавшем органе, режим работы	Закон от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» Постановление №55
Правила приемки товара	Приказ Минздрава России от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» Постановление №55
Хранение НС и ПВ, СД и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем	Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» (далее – Постановление №1148) Приказ Минздрава России от 17.06.2013 №378н «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Приказ №378н)
Журнал учета ПКУ	Приказ № 378н
Госрегулирование цен на ЛС, включенных в перечень ЖНВЛП	Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»
Производственный контроль, уполномоченный по качеству	Федеральный закон от 04.05.2011 №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования»
Обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам социальной инфраструктуры	Статья 15 Федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов Российской Федерации»
Сопроводительные документ�� на поставку товара, учет и отчетность	Федеральный закон от 06.12.2011 №402-ФЗ «О бухгалтерском учете»
Нормы фармдеонтологии, этики	Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»
Требования к специалистам	Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 №210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» Приказ Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 №239н «Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала» Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 №415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 №1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» Приказ Минздрава России от 29.11.2012 №982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста» Приказ Минздрава России от 03.08.2012 №66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» Приказ Минздрава России от 22.08.2013 №585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава России от 03.09.2013 №620н «Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования»
	Приказ Минздрава РФ № 646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
	Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647Н Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
Аптечные документы, регламентирующие оборот лекарственных препаратов	Постановление главного санитарного врача №22 «О введении СП 3.3.2.1248-03»
	Приказ Минздравсоцразвития России № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»
	Приказ Минздрава России № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
	Приказ Минздрава России № 979н от 21.12.2016 г. Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения
	Приказ Минздрава от 8 февраля 2017 г. № 47н Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности
	Приказ от 1 декабря 2016 г. N 917н Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения
	Постановление Правительства РФ от 21.02.2017 N 216 Изменения по вопросам, связанным с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
	Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации
	Постановление Правительства РФ от 20 июля 2011 г. N 599 О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации
	ПРИКАЗ от 31 октября 2017 г. N 882н О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
	Письмо Минздрава России от 26.01.2018 N 25-4/10/2-425 О правилах ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
Аптечные документы: назначение и отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента	Приказ Минздрава России № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 июня 2015 г. № 386н О внесении изменений в приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н
	Приказ от 11 июля 2017 г. N 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
	Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. № 403Н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
	Приказ Минздрава России №1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
	Приказ Минздравсоцразвития РФ № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»
	Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
	Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
	Письмо Минздрава России от 05.08.2016 N 2070168/25-4
Аптечные документы: лицензирование фармацевтической деятельности	Письмо Минздрава России от 07.04.2017 N 17-2/2125 О лицензионных требованиях, предъявляемых к руководителям медицинских организаций»
	Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 (ред. от 04.07.2017) Об организации лицензирования отдельных видов деятельности
Аптечные документы: хранение лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента	Приказ Минздрава России от 24.07.2015 N 484н Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами
	Постановление от 3 сентября 2010 года N 674 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
Приказы по аптеке: персонал аптечной организации	Приказ Минздрава России от 23.04.2013 N 240н О Порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории
	Приказ Минздрава РФ № 83н Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам
	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. № 771 Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
	Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н (ред. от 01.06.2017) Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопеи
	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.05.2017 № 234н О внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 июня 2016 г. № 334н (Зарегистрирован 08.06.2017 № 46991)
Аптечные приказы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств	Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности
	Приказ от 16 октября 1997 года № 305 О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках
Аптечные документы, регламентирующие вопросы ценообразования	Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (ред. от 03.02.2016) О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
	Письмо Минздрава РФ от 14 февраля 2018 г. N 418/25-5 О направлении Ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд
	Приказ Минздрава РФ от 26 октября 2017 г. N 871н Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения

Похожие записи:

• Согласно какой статье не подлежит возврату нижнее белье
• Что делать если бывший муж подал на уменьшение алиментов как оспорить
• Сколько см на лобовом стекле разрешена полоска в 2024 году